Antrag an die PMU Ethikkommission

3 Strukturierte Kurzfassung des Projekts
3.1 Art des Projekts
z.B.: Retrospektive Datenanlayse, Pflegewissenschaftliches Projekt, Fragebogenstudie, Expert*innen-Befragung, qualitative Studie, sonstiges Forschungsprojekt, etc. (wenn Teilprojekt, bitte angeben). HINWEIS: Studien gemäß AMG, MPG ( auch Leistungsbewertungen), KaKuG (SKAG), Etablierung/Einrichtung von Biobanken, Erstellung von Registern sind bei der Landes-Ethikkommission einzureichen
3.2 Handelt es sich um ein multizentrisches Forschungsprojekt?

janein
Wer leitet die Studie in Österreich oder im Ausland? *
Welche anderen Kliniken/Institute/Institutionen sind beteiligt (in Österreich / im Ausland)?
3.3 Fachgebiet
3.4 Laienverständliche Zusammenfassung des Projekts*

Muss enthalten: Wissenschaftliche und gesellschaftliche Relevanz des Themas, Zielsetzung, Fragestellung oder primäre Hypothese der Studie (wenn relevant, auch sekundäre Hypothesen), Design, Maßnahmen, Vorgehensweise, Auswertung. Abstract: max.500 Wörter0/500
3.5 Vorschlag 1 Gutachter*in für Prüfung des Antrags

Titel Vor- und NachnameUnternehmen | InstitutExpertise
E-Mail Gutachter*in 1
beispiel@beispiel.de
Vorschlag 2 Gutachter*in für Prüfung des Antrags

Titel Vor- und NachnameUnternehmen | InstitutExpertise
E-Mail Gutachter*in 2
beispiel@beispiel.de
Vorschlag 3 Gutachter*in für Prüfung des Antrags

Titel Vor- und NachnameUnternehmen | InstitutExpertise
E-Mail Gutachter*in 3
beispiel@beispiel.de
Vorschlag 4 Gutachter*in für Prüfung des Antrags

Titel Vor- und NachnameUnternehmen | InstitutExpertise
E-Mail Gutachter*in 4
beispiel@beispiel.de
Vorschlag 5 Gutachter*in für Prüfung des Antrags

Titel Vor- und NachnameUnternehmen | InstitutExpertise
E-Mail Gutachter*in 5
beispiel@beispiel.de

5 Beschreibung des Untersuchungsdesigns
5.1 Art und Anzahl der Gruppen, Kontrollgruppen usw. *
5.2 Genaue (r) Ort(e) und Setting der Proband*innen/ Patient*innen- Rekrutierung sowie der Datenerhebung (Stadt, Bezirk, Bundesland, Land) und Beschreibung der Erhebungsorte (Setting: Krankenanstalt gem. KaKuG, Kuranstalt gem. KaKuG, Pflegeheim, sonstige Anstalten, Arztpraxis, Gesundheitszentrum, Kurhotel etc., inkl. Angabe des Trägers) *

CAVE: primär ist immer die örtlich zuständige Ethikkommission anzufragen, bei anderem Rekrutierungs-/Erhebungsort als Salzburg ist eine schriftliche Unzuständigkeitserklärung der örtlichen Ethikkommission hochzuladen0/100
Datei-Upload für Rekrutierungsunterlagen

Cancelof
5.3 Erhebungszeitpunkte *
CAVE: Achtung: Bei retrospektiven Studien muss vor Antragsstellung die Behandlung/Datenerhebung komplett abgeschlossen sein. dies muss aus den konkreten Datumsangaben hervorgehen. Diese müssen daher bei retrospektiven Studien in der Vergangenheit liegen. Die Erhebung bei prospektiven Studien bzw Auswertung bei retrospektiven Studien darf erst nach dem positiven Votum beginnen. Das bedeutet, die Daten aus der in der Vergangenheit liegenden klinischen Routine dürfen erst nach Vorliegen des Votums extrahiert bzw aus dem Dokumentationssystem gezogen werden.
5.4 Dauer der aktiven Datenerhebungsphase*
Die Erhebung bei prospektiven bzw Auswertung bei retrospektiven Studien darf erst nach dem positiven Votum beginnen.
5.5 Nachkontrollen*
wenn nicht vorgesehen, kurze Begründung ergänzen
5.6 Gesamtdauer der Studie (geplantes Beginndatum MM/JJJJ Enddatum MM/JJJJ)*
CAVE: die Erhebung bei prospektiven bzw Auswertung bei retrospektiven Studien darf erst nach dem positiven Votum beginnen.

6 Beschreibung der Methoden und Instrumente zur Datenerhebung (inklusive Angaben zur Datenqualitätsprüfung und Datenmanagement)

6.1 Verantwortliche und Qualifikation

	Titel, Vor- und Nachname	Qualifikation
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r
Verantwortliche*r

6.2 Wer führt die biometrische Planung durch (ggf. Nachweis der Qualifikation)?
Biometrische Planung | Nachweis der Qualifikation

Cancelof
6.3 Wer wird die statistische Auswertung durchführen (ggf . Nachweis der Qualifikation)?
Statistische Auswertung | Nachweis der Qualifikation

Cancelof
6.4 Beschreibung der Methode zur Datenerhebung

0/500
6.5 Beschreibung der Methode zur Datenanalyse

Für qualitative Studien z.B.: Inhaltsanalyse nach Mayring, Inhaltsanalyse nach Kuckartz, Dokumentenanalyse0/800
6.6 Geplante statistische Analyse

deskriptivIntention-to-treatper ProtocolZwischenauswertungsonstiges
6.7 Im Forschungsprojekt zur Datenerhebung verwendete Fragebögen, Interviewleitfäden etc. (auf deutsch)

Cancelof

8 Folgen für Teilnehmer*innen
8.1 Risiko- und Folgenabschätzung (z. B. Schmerzen, Unannehmlichkeiten, Verletzungen der persönlichen Integrität und Maßnahmen zur Vermeidung und/oder Versorgung von unvorhergesehenen/unerwünschten Ereignissen)*

0/200
8.2 Welche Maßnahmen zur Prävention von Risiken werden getroffen?*

0/200
8.3 Voraussichtliche Vorteile oder möglicher Nutzen für die eingeschlossenen Teilnehmer*innen*

0/150
8.4 In welchem Verhältnis stehen potentielle Risiken der Studie zum erwarteten Nutzen?
8.5 Wann ist laut Risikoplan ein Aussetzen des Projekts vorgesehen? Unter welchen Umständen wird das Projekt abgebrochen?*

0/100
8.6 Ist eine Versicherung erforderlich?

janein
Bitte geben Sie Versicherungsgesellschaft, Polizzennummer, Gültigkeitsdauer und Gerichtsstand an (Achtung: nur Österreich gestattet!)
Bitte laden Sie die Versicherungspolizze hoch

Cancelof

9 Abschluss
9.1 Haben Sie weitere Anmerkungen zu dem Projekt? Dann teilen Sie uns diese gerne mit!

0/250
Datei-Upload für das aktuelle Studienprotokoll/ Exposé (bei Abschlussarbeiten)*

Das Dokument ist vorzugsweise auf deutsch hochzuladen. Das Dokument muss paginiert und aktuell sein sowie ausführliche übersichtliche Informationen zum Projekt enthalten. Sollten Sie kein Studienprotokoll oder Exposé für Ihr Forschungsvorhaben vorsehen, dann laden Sie stattdessen eine kurze Begründung hoch, warum ein solches nicht vorgesehen ist. Bei Abschlussarbeiten kann das aktuelle Exposé hochgeladen werden. Dieses hat den Formvorschriften und Handlungsrichtlinien der PMU zu entsprechen!
Cancelof
9.2 Kurz-CV Antragsteller*in (max. 3 Seiten, unterschrieben) *

Cancelof

9.3 Bitte geben Sie alle Mitarbeiter*innen des Projekts an

	Titel, Vor- und Nachname	Institution	Qualifikation	Funktion
Mitarbeiter*in 1
Mitarbeiter*in 2
Mitarbeiter*in 3
Mitarbeiter*in 4
Mitarbeiter*in 5
Mitarbeiter*in 6
Mitarbeiter*in 7
Mitarbeiter*in 8
Mitarbeiter*in 9
Mitarbeiter*in 10
Mitarbeiter*in 11
Mitarbeiter*in 12

9.4 Gibt es Interessenskonflikte seitens des Antragstellenden / von beteiligten Forschungsmitarbeiter*innen?*

janein
Bitte füllen Sie das Beiblatt ,,Interessenkonflikte'' aus, unterschreiben es und laden es dann hier hoch*

Cancelof

9.5 Name und Unterschrift Antragsteller* in Hiermit bestätige ich, dass die in diesem Antrag gemachten Angaben korrekt sind und ich der Meinung bin, dass die Durchführung des Projekts in Übereinstimmung mit nationalen Regelungen und mit den Prinzipien der guten wissenschaftlichen Praxis möglich sein wird.

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Antrag PMU-EK, rev. 07 (April 2024)
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Antrag an die Institutionelle PMU Ethikkommission

1 Persönliche Informationen

2 Allgemeine Informationen zum Projekt

3 Strukturierte Kurzfassung des Projekts

4 Forschungsdesign | Projektteilnehmer*innen

5 Beschreibung des Untersuchungsdesigns

6 Beschreibung der Methoden und Instrumente zur Datenerhebung (inklusive Angaben zur Datenqualitätsprüfung und Datenmanagement)

7 Datenschutz

8 Folgen für Teilnehmer*innen

9 Abschluss